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Nouveau : Adoption du Décret d’AMM - Jeudi 16/07/2015


Jeudi 16 Juillet 2015 : Adoption du décret d'AMM

Conscient de l’importance de mettre en place un véritable dispositif réglementaire garantissant l'efficacité, la qualité et la sécurité du médicament ; le ministère de la santé a inscrit ce projet de décret relatif à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain dans une approche de promotion de la sécurité et de la qualité.

 

A cet effet, les principales dispositions du projet de décret portent sur :

  • l’optimisation du processus d’attribution des autorisations de mise sur le marché ;
  • les nouveaux délais de traitement des dossiers d’enregistrement des médicaments et de réponses impartis tant à l’administration qu’aux établissements pharmaceutiques industriels ;
  • l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché qui suivra une procédure prévue par la réglementation en vigueur ;
  • le principe de la transparence et de la concertation en soumettant les dossiers d’enregistrement des médicaments à l’avis de la commission nationale d’autorisation de mise sur le marché dont les membres sont tenus au secret professionnel et l’obligation de signer une déclaration d’absence de conflits d’intérêts;
  • les mesures applicables en cas de retrait ou de suspension de l’autorisation de mise sur le marché.