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Déclaration des établissements des Dispositifs Médicaux


Législation et réglementation relatives aux Dispositifs Médicaux

Dahir n° 1-13-90 du 22 chaoual 1434 (30 août 2013) portant promulgation
de la loi n° 84-12 relative aux dispositifs médicaux
Version Arabe

Article 7 

Tout établissement de fabrication, d'importation, d'exportation ou de distribution de dispositifs médicaux, doit faire l'objet d'une déclaration à l'administration, préalablement au commencement de son activité, indiquant notamment, la nature de l'activité projetée et les dispositifs médicaux concernés. La déclaration doit être accompagnée d'un dossier.

Le modèle de la déclaration et les modalités de son dépôt, ainsi que les pièces constitutives du dossier l'accompagnant sont fixés par voie réglementaire (Arrêté ci-après).

La déclaration ne dispense pas des autres déclarations ou autorisations prévues par la législation et la réglementation en vigueur.

La dispensation des dispositifs médicaux par les officines de pharmacies n'est pas soumise à déclaration préalable, à condition d'acquérir des dispositifs médicaux enregistrés conformément aux dispositions de la présente loi ou autorisés pour ce qui est des dispositifs médicaux sur mesure.


Décret d'application de la loi n° 84-12

Arrête intégrant le formulaire et les modalités de déclaration de l'établissement.