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PRODUITS DE SANTÉ


 MÉDICAMENTS ISSUS DE BIOTECHNOLOGIE ET BIO SIMILAIRE



Un médicament biologique est un agent thérapeutique dont la substance active est de nature biologique, produite à partir d’une source biologique ou en est extraite.  Sa caractérisation et la détermination de sa qualité nécessitent une combinaison d’essais physico-chimico et biologiques, ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle.

Le médicament « biosimilaire » est un médicament biologique qui a un profil de qualité, d’efficacité et de sécurité similaire à un médicament biologique de référence. Ce médicament doit avoir des propriétés physico-chimiques et biologiques similaires, la même substance pharmaceutique et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence. Enfin, l’efficacité et la sécurité doivent être équivalentes au médicament de référence. La démonstration de la similarité nécessite donc de nouveaux essais pré cliniques et cliniques.