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PRODUITS DE SANTÉ


 MÉDICAMENTS

Référence : (Dahir n° 1-06-151 du 30 chaoual 1427 (22 novembre 2006) portant promulgation de la loi n° 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie.)

On entend par « médicament », au sens de la loi 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques.

Description

Ils sont considérés comme des médicaments :

1. la préparation magistrale qui est tout médicament préparé extemporanément en pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé ;

2. la préparation officinale qui est tout médicament préparé en pharmacie selon les indications de la ou des pharmacopée (s) en vigueur ;

3. le médicament spécialisé de l’officine qui est tout médicament préparé entièrement dans l’officine du pharmacien sous son contrôle direct et dont il assure la dispensation ;

4. la préparation hospitalière qui comprend :

- Tout médicament, à l’exception des produits de thérapie génique ou cellulaire qui, en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée, est préparé par un pharmacien dans le lieu d’hospitalisation selon les indications de la ou des pharmacopée (s) en vigueur ;

- Les gaz médicaux produits au moyen d’un générateur ou tout autre dispositif adapté. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients.

5. la spécialité pharmaceutique qui est tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale ;

6. la spécialité générique d’une spécialité de référence qui est considérée comme une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs et la même forme pharmaceutique que la spécialité de référence, et dont la bio-équivalence avec cette dernière a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. La spécialité de référence et la ou les spécialités qui en sont génériques constituent un groupe générique. Les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique.

7. le médicament immunologique qui est tout médicament consistant en :

a) allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ;

b) vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ;

8. le médicament homéopathique qui est tout médicament obtenu à partir de produits,substance(s) ou composition(s) appelés souche(s) homéopathique(s) selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la ou les pharmacopées en vigueur ;

9. le médicament radio pharmaceutique qui est tout médicament contenant un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales sous forme de générateur, trousse ou précurseur. On désigne sous les noms de :

- générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé,servant à la production d’un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radio pharmaceutique ;

- trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le médicament produit radio pharmaceutique final ;

- précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radio actif d’une autre substance avant administration.

10. les produits d'hygiène corporelle et les produits cosmétiques renfermant dans leur composition une substance ayant une action thérapeutique au sens de l’article premier ci-dessus ou renfermant des substances vénéneuses à des doses et concentrations supérieures à celles fixées par voie réglementaire ;

11. les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas par elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d'épreuve ;

12. les dérivés stables du sang ;

13. les produits présentés comme supprimant l'envie de fumer ou réduisant l'accoutumance au tabac ;

14. les concentrés pour hémodialyse ;

15. les solutés pour dialyse péritonéale ;

16. les gaz médicaux ;

17. les insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l’homme ou sur l’animal ;

18. les préparations à base de plantes médicinales inscrites à la pharmacopée.

19. le produit officinal divisé qui est toute drogue simple, tout produit chimique et toute préparation stable décrite par la pharmacopée, préparé à l’avance par un établissement pharmaceutique et divisé soit par lui soit par la pharmacie d’officine qui le dispense.