Toute substance chimique ou biologique, présentée en unité individuelle ou en kit, spécialement préparée en vue de son utilisation in vitro, seule ou en combinaison, dans les analyses biologiques d’échantillons provenant du corps humain aux fins de diagnostic y compris le dépistage et le suivi.
Le Kit : un ensemble d’instruments et de produits conditionnés à l’avance et destiné aux analyses biologiques citées ci-dessus.