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Dispositifs médicaux et Articles de Puériculture



Le demandeur de l’enregistrement d’un Dispositif Médical (DM) dépose son dossier au Service des DM. 


Le dossier à déposer est composé de :

  • Une demande d’enregistrement cachetée par la Division de la Pharmacie indiquant la date et le numéro de dépôt ;
  • La quittance de paiement des frais d’enregistrement ;
  • Une fiche signalétique ;
  • Le Bulletin d’Analyse du Dispositif Médical
  • Un échantillon* modèle vente pour la recevabilité. Après accord positif de la recevabilité, la quantité d’échantillons sera déterminée selon les besoins de l’analyse.

  • * L’échantillon représentatif doit être du même lot, de même référence ou du même numéro de série que celui figurant sur le Bulletin d’Analyse. L’étiquetage doit être au moins en langue française ou anglaise et doit être conforme aux exigences des références spécifiques (normes, pharmacopées ou protocoles internes).