CERTAINES MACHINES PHILIPS RESPIRONICS BIPAP RAPPELÉES EN RAISON D'UN PROBLÈME DE PLASTIQUE : COMMUNICATION DE SÉCURITÉ DE LA FDA

Date d'émission : 29 août 2022

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis alerte les patients, les soignants et les prestataires de soins de santé que Philips Respironics (Philips) a rappelé certains appareils à pression positive à deux niveaux (également connus sous le nom de Bilevel PAP, BiPAP ou BPAP) qui peuvent contenir un plastique contaminé par un matériau non compatible. Si ce plastique se trouve dans le moteur de l'appareil, il peut libérer certains produits chimiques préoccupants appelés composés organiques volatils (COV). Le plastique peut également provoquer une panne de la machine et l'arrêter de fonctionner soudainement pendant l'utilisation.

Ce rappel n'est pas associé au problème de mousse PE-PUR affectant certaines machines BiPAP rappelées en juin 2021, décrites dans la mise à jour : Certains ventilateurs Philips Respironics, machines BiPAP et machines CPAP rappelés en raison de risques potentiels pour la santé : communication de sécurité de la FDA . Cependant, ce nouveau rappel s'applique à certains des appareils rappelés en juin 2021.

Philips a distribué 386 machines BiPAP concernées aux États-Unis entre le 6 août 2020 et le 1er septembre 2021. Le 26 août 2022, Philips a envoyé aux clients concernés, y compris les fournisseurs d'équipements médicaux durables (DME), une lettre de rappel urgent de dispositifs médicaux. Les modèles, dont certains sont destinés à être utilisés uniquement dans des environnements cliniques, sont répertoriés ci-dessous ; cependant, seules les machines portant les numéros de série identifiés dans la lettre de rappel urgent de dispositifs médicaux de la société sont concernées par ce rappel.

A-Série BiPAP A30 (Ventilateur)

A-Série BiPAP A40 (Ventilateur)

BiPAP V30 de la série A (ventilateur automatique)

OmniLab Avancé+

Recommandations pour les patients et les soignants

Les machines BiPAP A30 (ventilateur) et BiPAP A40 (ventilateur) de la série A ont également été incluses dans le rappel de juin 2021 émis par Philips Respironics . Si vous avez un appareil BiPAP A30 (ventilateur) ou BiPAP A40 (ventilateur) de série A :

Aucune action n'est nécessaire si votre appareil a été corrigé ou remplacé lors du rappel de juin 2021, car les composants en plastique concernés ont également été remplacés.

Si votre appareil n'a pas déjà été corrigé ou remplacé lors du rappel de juin 2021, enregistrez votre appareil sur le site Web de PhilipsClause de non-responsabilité relative aux liens externessi vous ne l'avez pas déjà fait, et parlez avec votre fournisseur de soins de santé pour décider si le plan de vos soins et de votre traitement doit changer à la suite de ce rappel.

Si vous avez un problème de santé, y compris ceux répertoriés sous les risques potentiels pour la santé ci-dessous, ou tout problème avec votre appareil, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé et signalez le problème ou le problème via le formulaire de déclaration volontaire MedWatch .

Recommandations pour les fournisseurs de soins de santé

Localisez tous les appareils rappelés dans votre établissement.

Les appareils BiPAP V30 (ventilateur automatique) et OmniLab Advanced+ de la série A, qui sont destinés à être utilisés uniquement dans des environnements cliniques, ne font pas partie du rappel de juin 2021 émis par Philips Respironics . Remplacez ces dispositifs par un dispositif non concerné ou discutez avec votre patient (ou son soignant, selon le cas) si son plan de soins et de traitement doit changer à la suite de ce rappel.

Les appareils BiPAP A30 (ventilateur) et BiPAP A40 (ventilateur) de la série A, qui sont destinés à être utilisés dans des environnements cliniques ou par des patients à domicile, ont également été inclus dans le rappel de juin 2021 émis par Philips Respironics . Pour les prestataires de soins de santé qui ont des patients utilisant un appareil BiPAP A30 (ventilateur) ou BiPAP A40 (ventilateur) de série A :

Aucune action n'est nécessaire si l'appareil a déjà été corrigé ou remplacé lors du rappel de juin 2021, car les composants en plastique concernés ont également été remplacés.

Si l'appareil n'a pas déjà été corrigé ou remplacé lors du rappel de juin 2021, enregistrez l'appareil, si ce n'est déjà fait, sur le site Web de PhilipsClause de non-responsabilité relative aux liens externeset discutez avec votre patient du meilleur traitement.

Si vous traitez un patient qui a un problème de santé, y compris ceux répertoriés sous les risques potentiels pour la santé ci-dessous, ou si vous rencontrez un problème avec un appareil, nous vous encourageons à signaler tout problème de santé ou tout problème avec l'appareil via le formulaire de déclaration volontaire MedWatch .

Source: https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/certain-philips-respironics-bipap-machines-recalled-due-plastic-issue-fda-safety-communication?utm_source=CDRHTwitterD