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La Therapeutic Goods Administration (TGA) sollicite des commentaires sur les modifications réglementaires proposées pour renforcer la surveillance de la sécurité des essais cliniques pour les dispositifs médicaux. Les changements sont :
- Accroître le degré de surveillance réglementaire des essais cliniques de certains dispositifs médicaux à haut risque non approuvés .
- Inclure les essais cliniques de tous les dispositifs médicaux dans le programme australien d'inspection des bonnes pratiques cliniques (pour permettre l'inspection d'essais sélectionnés et de la documentation à l'appui de ces essais).
https://www.tga.gov.au/consultation/consultation-proposed-regulatory-changes-clinical-trials-medical-devices
Source: https://consultations.tga.gov.au/tga/proposed-regulatory-changes-for-device-trials/