Actualités 12/09/2022
Le vaccin COVID-19 adapté Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 est désormais autorisé dans toute l'UE. Cela fait suite à une décision de la Commission européenne publiée le 12 septembre 2022.
Le comité des médicaments à usage humain ( CHMP ) de l'EMA a recommandé d'autoriser un vaccin bivalent adapté ciblant les sous-variants d'Omicron BA.4 et BA.5 en plus de la souche originale de SARS-CoV-2. Cette recommandation élargira encore l'arsenal de vaccins disponibles pour protéger les personnes contre le COVID-19 alors que la pandémie se poursuit et que de nouvelles vagues d'infections sont anticipées pendant la saison froide.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 est destiné aux personnes âgées de 12 ans et plus qui ont reçu au moins une première vaccination contre le COVID-19. Ce vaccin est une version adaptée du vaccin ARNm COVID-19 Comirnaty (Pfizer/BioNTech).
Les vaccins sont adaptés pour mieux correspondre aux variantes circulantes du SRAS-CoV-2 et devraient fournir une protection plus large contre différentes variantes. Une évaluation rapide des données disponibles sur ces vaccins adaptés permettra leur déploiement en temps opportun dans les campagnes de vaccination d'automne.
Dans sa décision de recommander l'autorisation de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, le CHMP a pris en compte toutes les données disponibles sur Comirnaty et ses vaccins adaptés, y compris le vaccin adapté récemment autorisé Comirnaty Original/Omicron BA.1 ainsi que vaccins expérimentaux contre d'autres variants préoccupants.
Le CHMP a notamment fondé son avis sur les données cliniques disponibles avec Comirnaty Original/Omicron BA.1. En plus de contenir des ARNm correspondant à des sous-variants d'Omicron différents, mais étroitement liés, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 et Comirnaty Original/Omicron BA.1 ont la même composition. Des études cliniques avec Comirnaty Original/Omicron BA.1 ont montré que le vaccin était plus efficace pour déclencher une réponse immunitaire contre le sous-variant BA.1 que Comirnaty, et était aussi efficace que Comirnaty contre la souche d'origine. Les effets secondaires étaient comparables à ceux observés avec Comirnaty. Cela a été étayé par les données de vaccins expérimentaux ciblant d'autres variantes qui ont également montré des profils d'innocuité similaires et des réponses immunitaires prévisibles contre les souches qu'ils ciblent.
L' avis du CHMP pour Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 est également basé sur des données relatives à sa qualité et à son processus de fabrication, qui ont confirmé qu'il répond aux normes de qualité de l'UE. De plus, les données d'immunogénicité (la capacité du vaccin à déclencher une réponse immunitaire) issues d'études en laboratoire (non cliniques) ont fourni des preuves à l'appui que Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 déclenche une immunité adéquate contre les souches qu'il cible.
Sur la base de toutes ces données, le CHMP a conclu que Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 devrait être plus efficace que Comirnaty pour déclencher une réponse immunitaire contre les sous-variants BA.4 et BA.5. Le profil de sécurité du vaccin devrait être comparable à celui de Comirnaty Original/Omicron BA.1, et de Comirnaty lui-même pour lequel une grande quantité de données est disponible.
Des études cliniques avec Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 sont en cours et le CHMP recevra les données cliniques émergentes au fur et à mesure de leur génération.
L' avis du CHMP sur Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 va maintenant être envoyé à la Commission européenne, qui adoptera une décision finale.
Utilisation des vaccins COVID-19Avec le vaccin adapté Original/Omicron BA.1 récemment autorisé, ce nouveau vaccin adapté devrait contribuer à maintenir une protection optimale contre le COVID-19 à mesure que le virus évolue.
La stratégie de l'UE consiste à disposer d'une large gamme de vaccins adaptés qui ciblent différentes variantes du SRAS-CoV-2 afin que les États membres disposent de diverses options pour répondre à leurs besoins lorsqu'ils conçoivent leurs campagnes de vaccination. Il s'agit d'un élément clé de la stratégie globale de lutte contre la pandémie car il n'est pas possible de prédire comment le virus évoluera à l'avenir et quelles variantes circuleront cet hiver.
Comme tous les vaccins actuellement autorisés contre le COVID-19, Comirnaty est toujours efficace pour prévenir les maladies graves, les hospitalisations et les décès associés au COVID-19 et continuera à être utilisé dans le cadre des campagnes de vaccination dans l'UE, en particulier pour les primovaccinations.
La semaine dernière, l'EMA et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) ont publié une déclaration conjointe fournissant des considérations de santé publique actualisées sur l'utilisation des vaccins COVID-19 adaptés nouvellement autorisés pour aider les États membres dans leur planification des campagnes de vaccination d'automne et d'hiver. . Bien que l'utilisation de vaccins adaptés soit autorisée chez les personnes âgées de 12 ans et plus ayant reçu au moins une primo-vaccination contre le COVID-19, l'ECDC et l'EMA ont conseillé que ces rappels soient destinés en priorité aux personnes les plus à risque de maladie grave car de certains facteurs de risque.
Les autorités nationales des États membres de l'UE détermineront qui doit recevoir quels vaccins et quand, en tenant compte de facteurs tels que les taux d'infection et d'hospitalisation, le risque pour les populations vulnérables, la couverture vaccinale et la disponibilité des vaccins.
Comment fonctionne Comirnaty Original/Omicron BA.4-5Les vaccins adaptés fonctionnent de la même manière que les vaccins originaux. Ils agissent en préparant le corps à se défendre contre le COVID-19.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 contient des molécules appelées ARNm qui ont des instructions pour fabriquer les protéines de pointe de la souche originale de SARS-CoV-2 et les sous-variantes Omicron BA.4 et BA.5. La protéine de pointe est une protéine à la surface du virus dont le virus a besoin pour pénétrer dans les cellules du corps et peut différer entre les variantes du virus. Les protéines de pointe dans les sous-variantes Omicron BA.4 et BA.5 sont identiques. En adaptant les vaccins, l'objectif est d'élargir la protection contre les différents variants.
Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, certaines de ses cellules lisent les instructions d'ARNm et produisent temporairement les protéines de pointe. Le système immunitaire de la personne reconnaîtra alors ces protéines comme étrangères et activera les défenses naturelles - anticorps et lymphocytes T - contre elles.
Si, plus tard, la personne vaccinée entre en contact avec le virus, le système immunitaire reconnaîtra les protéines de pointe à sa surface et se préparera à attaquer le virus. Les anticorps et les cellules immunitaires peuvent protéger contre le COVID-19 en travaillant ensemble pour tuer le virus, en empêchant son entrée dans les cellules du corps et en détruisant celles qui sont infectées.
Les molécules d'ARNm des vaccins ne restent pas dans le corps mais sont dégradées peu de temps après la vaccination.
En savoir plus sur la procédureLa société commercialisant Comirnaty a déposé une demande (appelée demande de modification ) pour modifier l' autorisation de mise sur le marché actuelle du vaccin autorisé Comirnaty et inclure l'utilisation d'un vaccin adapté ciblant les sous-variants Omicron BA.4 et BA.5 en plus de la souche originale de SRAS-CoV-2.
L'examen a été effectué par le comité des médicaments à usage humain ( CHMP ) de l'EMA, responsable des questions concernant les médicaments à usage humain. L' avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui rendra une décision finale juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE.
Source:https://www.ema.europa.eu/en/news/adapted-vaccine-targeting-ba4-ba5-omicron-variants-original-sars-cov-2-recommended-approval