Tous les documents et toutes les réponses aux courriers du LNCM sont réceptionnés par le personnel de l’Unité Centrale de Réception et d’Enregistrement.
Ces documents sont réceptionnés sur présentation d’un courrier comportant le cachet du bureau d’ordre.
Les laboratoires pharmaceutiques sont tenus également:
- De déposer mensuellement d’autres documents à savoir: les bulletins d’analyse des produits finis, semi-finis importés et des principes actifs importés conformément aux circulaires 372DMP/00 du 28/07/97 et 1250DMP/00 du 1/12/98.
Pour les laboratoires qui ne font pas d’importation au cours d’un mois donné, un courrier est néanmoins, adressé au LNCM pour information.
Concernant les principes actifs, les laboratoires pharmaceutiques sont tenus de déposer le bulletin d’analyse du fabricant et le bulletin d’analyse du laboratoire marocain.
- De répondre aux courriers relatifs à l’étude des bulletins d’analyse des médicaments importés et des bulletins d’analyse des principes actifs importés dans un délai ne dépassant pas 3 mois.
Pour les laboratoires pharmaceutiques qui ne se conforment pas aux exigences des circulaires 372DMP/00 du 28/07/97 et 1250DMP/00 du 1/12/98, le LNCM ne donnera pas de suite à leurs dossiers en cours de traitement et n’acceptera pas de nouveaux dépôts de dossiers de leur part sauf justificatifs.
Autres informations
- Tous les courriers du Laboratoire National de Contrôle des Médicaments déstinés aux laboratoires pharmaceutiques sont déposés au secrétariat de la division du LNCM et les laboratoires pharmaceutiques sont tenus de passer régulièrement pour les récupérer.
- Tous les courriers de réponse aux notifications émises par le LNCM doivent comporter la référence du courrier adressé par le LNCM et être accompagné d’une copie de ce courrier.
Les réponses ne sont acceptées que si elles sont complètes et comportent la totalité des éléments demandés par le courrier.
- Les courriers adressés au LNCM devront être au nom du chef de division et rédigés en français.
- Tous les documents déposés au LNCM doivent être rédigés en français ou en anglais, lisibles et paginés.
Les documents envoyés par fax ne sont pas acceptés.
- Pour être informé de l’état d’avancement d’une spécialité pharmaceutique au LNCM, la société pharmaceutique est tenue de faire une demande auprès du pharmacien responsable de la réception en remplissant l’imprimé type .
- Dans le cas des contrôles post AMM, si au cours des expertises analytiques au LNCM, une spécialité pharmaceutique présente des déviations par rapport aux normes d’acceptation du dossier technique en vigueur et des référentiels internationaux, un courrier est adressé aux laboratoires pharmaceutiques concernés. Il comporte le motif de la déviation par rapport aux normes et la date de la séance de travail prévue avec le pharmacien responsable.
- Si les échantillons d’une spécialité pharmaceutique sont déclarés non conformes par le LNCM, un courrier précisant le motif de la non-conformité est envoyé aux laboratoires pharmaceutiques concernés.
Les médicaments issus du lot déclaré non-conforme par le LNCM doivent être détruits. Le rapport établi à cet effet, dûment signé, par le pharmacien responsable est transmis au LNCM.
Si la non-conformité concerne un produit déposé dans le cadre d’une demande d’AMM, les laboratoires pharmaceutiques concernés doivent justifier la non-conformité et disposent d’un délai d’un mois pour se conformer à la circulaire 49.
- Les noms des personnes chargées des affaires réglementaires et des pharmaciens responsables des libérations des lots sont à notifier par les pharmaciens responsables des laboratoires pharmaceutiques au LNCM.
- Les remplaçants des pharmaciens responsables sont à communiquer par écrit au LNCM.
- Dans le cas d’une demande d’extension de présentation d’une spécialité pharmaceutique 2 cas peuvent se présenter :
- La spécialité pharmaceutique objet de l’extension de présentation a été enregistrée conformément à la circulaire 49 et dans ce cas les laboratoires pharmaceutiques doivent fournir au LNCM :
- la demande d’enregistrement de l’extension de présentation ;
- le bulletin d’analyse du dernier lot libéré dûment signé par le pharmacien responsable;
- les projets d’étiquetage et de notice de la nouvelle présentation ;
NB/ La demande d’extension de présentation n’aura l’avis favorable du LNCM que si tous les engagements concernant le dossier initial et les validations ont été honorés pour la première spécialité objet de l’extension.
- Si une spécialité pharmaceutique déjà mise sur le marché marocain n’a pas été enregistrée conformément à la circulaire 49, l’enregistrement d’une nouvelle extension de présentation doit obligatoirement se faire conformément à la dite circulaire.