Certification ISO 9001:2015 de la DMP

La Direction du médicament et de la pharmacie (DMP) relevant du Ministère de la Santé et de la Protection Sociale, a obtenu la certification ISO 9001 :2015 suite à un audit mené en novembre 2017.

Cette certification obtenue le 29/11/2017 couvre les 17 processus de la DMP auprès de l’organisme international de certification Polycert. Elle témoigne ainsi de l’engagement de la DMP et sa volonté d'accroître l’efficacité de ses missions en répondant mieux aux attentes des clients et en optimisant son organisation.

La norme ISO 9001:2015 est utilisée pour certifier les systèmes de gestion de la qualité qui mettent l'accent sur l'amélioration continue, la satisfaction des clients et l'implication active de la direction et du personnel dans une approche basée sur les processus. Elle intègre l’analyse de risque et la prise en compte de l’environnement externe, et place la satisfaction continue des clients au cœur de sa stratégie. C’est pour ces raisons que la DMP a adopté le dernier référentiel 2015, plus exigeant que celui de 2008, en termes de gestion des risques et la gestion des attentes des clients et des parties intéressées.

Conformément au cycle de la démarche de certification qui consiste à réaliser des audits de suivi les deux années qui suivent l’obtention du certificat, la Direction du Médicament et de la Pharmacie (DMP) a réalisé deux audits de suivi respectivement en 2018 et en 2019.

La DMP a construit sa démarche de certification depuis plusieurs années en s’appuyant sur l’évaluation des risques, la réalisation périodique des audits internes et des revues de direction. Cette démarche reflète la volonté de la DMP à améliorer continuellement son fonctionnement pour mieux répondre aux missions qui sont les siennes, dans un souci de transparence et de garantie d’indépendance de ses processus d’expertise analytique, et d’évaluation des dossiers de demande d’enregistrement des médicaments et des produits de santé.

La certification de son système de management de la qualité est une des priorités de performance de la DMP, qui permet d’attester de la qualité et de la rigueur de son organisation et de ses activités. Ce système vient compléter la pré-qualification et l’accréditation renouvelée par le LNCM respectivement en 2018 et en 2019.

 

Accréditation/Pré-qualification LNCM :

Depuis sa création en 1969, le laboratoire National de Contrôle des Médicaments (LNCM) relevant de la Direction du Médicament et de la Pharmacie du Ministère de la Santé, est engagé à l’assurance et le contrôle de la Qualité des médicaments et des produits de santé.

C’est fort de ces engagements que le laboratoire a adopté depuis plusieurs années, une démarche d’accréditation et de pré-qualification en se référant à des normes et référentiels internationaux de contrôle de qualité applicables à son domaine : Règles de bonnes pratiques de contrôle qualité pharmaceutique de l’Organisation Mondiale de la Santé (WHO-GPPQCL), et la norme ISO 17025 sur les « Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais ».

Le LNCM a reçu l’accréditation ISO 17025 pour la première fois en 2007 par la Direction Européenne de la Qualité du Médicament (EDQM), cette accréditation a été renouvelée 3 fois fois en 2011 -2014 et 2019.

Le laboratoire a été également pré-qualifié par l’OMS la première fois en 2008, cette pré-qualification a été renouvelée en 2012-2014 et 2018. 

La procédure de pré-qualification est réalisée par le biais d’une évaluation du processus de contrôle qualité à savoir, l’examen de la réalisation des tests, la documentation requise, la traçabilité de toutes les étapes, l’intégrité des données, la surveillance des conditions environnementales des locaux, la performance des équipements, l’habilitation du personnel et la participation aux essais inter-laboratoires organisés par des organismes internationaux.

La norme ISO 17025 a connu en 2017, une nouvelle version contenant plus d’exigences. Cette version introduit l’approche processus, la gestion des risques et opportunités, l’impartialité et la confidentialité en clarifiant des thématiques telles que l’incertitude de mesure.

Cette accréditation a fait suite à l'audit réalisé en octobre 2018 et a porté sur l'ensemble du processus technique du contrôle qualité du LNCM:

  • Les techniques biologiques (recherche d’endotoxines bactériennes) ;
  • Les techniques chimiques (HPLC, CPG) ;
  • La métrologie (qualification des appareils, monitoring des conditions environnementales) ;
  • La gestion du plateau technique (réception, gestion des échantillothèques, validation des résultats),
  • La technologie informatique (data integrity, GDP : bonnes pratiques documentaires).

L’amélioration continue des processus est cruciale pour que les missions du LNCM soient accomplies, et le passage à la norme ISO 17025 version 2017 est un exemple de la volonté du laboratoire d’améliorer le service et la qualité. L’obtention de ce nouveau titre vient couronner l’effort de toute l’équipe du LNCM et témoigne de son engagement à l'égard des meilleures pratiques, de son ambition à maintenir ce statut et sa perspective à étendre la portée de l’accréditation vers d’autres nouvelles techniques.

Les investissements et les efforts importants de conformité aux standards de qualité internationaux ont contribué à conforter la fiabilité des résultats des analyses du LNCM et lui ont donné un positionnement parmi les laboratoires de contrôles du grand renommé. Le Ministère de la Santé et de la Protection Sociale de son côté, n'épargne aucun effort pour mettre à la disposition du LNCM tous les moyens nécessaires pour qu’il soit le laboratoire de référence en Afrique dans le domaine du contrôle qualité des médicaments.